Ruta de aprendizaje
ISO 13485 — Dispositivos médicos
Los cinco capítulos auditables de la norma de productos sanitarios —distinta de la estructura de ISO 9001— con el expediente de diseño, la trazabilidad UDI y la vigilancia poscomercialización explicados capítulo a capítulo.
Tu progreso
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- 1 Sistema de gestión de la calidad Cómo documentar el SGC y validar el software que lo soporta. Capítulo 4
- 2 Responsabilidad de la dirección Cómo demostrar el compromiso de la dirección con la calidad y la regulación. Capítulo 5
- 3 Gestión de los recursos Cómo gestionar personas, infraestructura y ambiente de trabajo controlado. Capítulo 6
- 4 Realización del producto Cómo controlar diseño, compras, producción y trazabilidad de lote y UDI. Capítulo 7
- 5 Medición, análisis y mejora Cómo gestionar reclamaciones, vigilancia poscomercialización y acciones correctivas. Capítulo 8
Todos los capítulos de ISO 13485 explicados
ISO 13485:2016 no sigue la estructura de alto nivel (Anexo SL): mantiene los cinco capítulos clásicos (4 a 8) centrados en el ciclo de vida del producto sanitario y el cumplimiento regulatorio.
Esta ruta explica cada capítulo con el expediente de diseño, la trazabilidad de lote y UDI, y las evidencias que suele pedir el organismo notificado.
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Fuentes
De dónde sale cada dato
Referencias al texto oficial vigente. Si una norma se revisa, esta página se actualiza y la fecha de revisión lo refleja.
- ISO 13485:2016 — Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad ISO · Marzo de 2016
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios EUR-Lex · Aplicable desde el 26 de mayo de 2021